生化分析部門專注于生物藥物的質量分析及控制。該部門主要負責生物藥物的分析表征,結構與功能研究,批次放行標準建立及相關生化分析方法方法學建立及驗證。
生化分析部具有高素質、搭配合理的科研團隊。該部門科研人員具有生物化學、微生物學、分析化學專業知識,在蛋白純化、藥物分析、質譜等領域具有豐富經驗,能夠確保部門項目順利進行。同時該部門成員按照嚴格規范的管理制度和標準操作規程進行實驗,確保實驗數據的準確性。
能力
●先進的儀器設備
Agilent 1290-Q-TOF
Agilent 1260
Dionex U3000
Invitrogen 2-D電泳系統
Bio-rad 1-D電泳系統
GE AKTA purifier 100
Biacore(與高校合作)
Bruker MALDI-TOF-TOF(與高校合作)

●生物藥物的分析表征
肽段覆蓋率
糖基化鑒定
二硫鍵定位
翻譯后修飾鑒定

●蛋白質間相互作用
利用Biacore研究蛋白間相互作用,主要應用于抗體親和力測定。
●蛋白質組學質譜定性分析
主要通過膠上酶解聯合MALDI-TOF的方法鑒定生物藥物在2-D電泳或1-D SDS-PAGE電泳中的雜質條帶。
●小分子化合物含量測定
單糖含量測定
唾液酸含量測定
氨基酸含量測定
●生化分析方法學開發及驗證
主要承擔生物藥物批次放行質量標準方法的開發及驗證,同時承擔相關部門分析方法的開發。
●PAT/QbD應用生物藥物生產
運用PAT/QbD技術,將生物藥物質量設計于藥物的開發及生產過程,確保生物藥物質量可控性及安全性。
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